
Lý thuyết y khoa: Tên thuốc DOBUTAMINE INJECTION ABBOTT ABBOTT
Mô tả tài liệu
dung dịch tiêm 250 mg/20 ml : lọ 20 ml, hộp 1 lọ. THÀNH PHẦN Dobutamine HCl MÔ TẢ Dobutamine tiêm USP là một dung dịch Dobutamine hydrochlorid trong, không màu, vô trùng, không có chí nhiệt tố, chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch. Mỗi ml chứa 12,5 mg Dobutamine dưới dạng hydrochlorid và 0,2 mg natrimetabisulfit để chống oxi hóa. Thuốc có thể chứa acid hydrochloric và/hoặc natri hydroxid để điều chỉnh pH. pH của thuốc là 3,3 (2,5 đến 5,5). Dobutamine hydrochlorid USP có công thức hóa học là (+/-)-4- [ 2 -[[3-(phydroxyphenyl)-1-methylpropyl]amino ]ethyl]-pyrocatechol hydrochlorid. Đây...
Tóm tắt nội dung
INJECTION ABBOTT
ABBOTT
dung dịch tiêm 250 mg/20 ml : lọ 20 ml, hộp 1 lọ.
THÀNH PHẦN
<="">
cho 1 ml HCl 12,5 mg
MÔ TẢ
<=""> tiêm USP là một dung dịch trong,
không màu, vô trùng, không có chí nhiệt tố, chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch.
Mỗi ml chứa 12,5 mg dưới dạng và 0,2 mg để chống oxi hóa.
Thuốc có thể chứa acid và/hoặc natri hydroxid để điều chỉnh pH.
pH của thuốc là 3,3 (2,5 đến 5,5). USP có công thức hóa học là (+/-)-4- [ 2 Đây
là một tổng hợp.
Phân tử lượng : 337,85
Công thức phân tử :
DƯỢC LỰC
<=""> là một tác nhân có tác dụng gây co cơ trực tiếp mà
hoạt tính chủ yếu là do kích thích các thụ thể beta của tim, do đó tạo ra các tác
dụng tương đối yếu đối với điều nhịp, tăng huyết áp, loạn nhịp và giãn mạch.
Thuốc không gây ra sự giải phóng các nội sinh như dopamin. Ở
các thí nghiệm trên động vật, ngoài tác dụng co cơ,
gây tăng nhịp tim và làm giảm sức cản mạch ngoại biên ít hơn
Ở các bệnh nhân bị suy chức năng tim, cả và đều làm tăng cung lượng tim ở mức độ như nhau. Với sự gia tăng này thường không kèm theo tăng nhịp
tim đáng kể (mặc dù đôi khi có thấy nhịp tim nhanh) và thể tích tâm thu
thường tăng. Ngược lại, làm tăng chỉ số tim chủ yếu bằng cách
tăng nhịp tim trong khi thể tích tâm thu chỉ biến đổi ít hoặc giảm.
Sự dẫn truyền nhĩ thất đã được nhận thấy trong các nghiên cứu điện sinh lý
trên người và ở những bệnh nhân bị rung nhĩ.
Sức cản mạch toàn thân thường giảm khi dùng Có
khi thấy co mạch tối thiểu.
Hầu hết các kinh nghiệm lâm sàng với là trong thời
gian ngắn - không kéo dài quá vài giờ. Ở một số lượng hạn chế bệnh nhân
được nghiên cứu trong 24 giờ, 48 giờ, và 72 giờ, một số trường hợp có xuất
hiện sự tăng kéo dài cung lượng tim, trong khi ở những người khác cung lượng
tim trở về giá trị bình thường.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
<=""> bắt đầu có tác dụng sau 1-2 phút, tuy nhiên phải sau 10 phút mới
đạt đến tác dụng tối đa của mỗi tốc độ truyền.
Thời gian bán hủy của trong huyết thanh người là 2
phút. Chuyển hóa cơ bản là methyl hóa catechol và sự kết hợp. Ở nước tiểu
người, sản phẩm thải trừ chính là các hợp chất của và 3-0 methyl Dẫn chất 3-0 methyl không có hoạt tính.
Sự biến đổi nồng độ ở synap hoặc do reserpin hoặc do các thuốc
chống trầm cảm 3 vòng không làm thay đổi tác dụng của trên
động vật, điều này chỉ ra rằng các tác dụng của
không phụ thuộc vào các cơ chế trước synap.
CHỈ ĐỊNH
<=""> USP được chỉ định khi liệu pháp tiêm là cần thiết để
trợ giúp co cơ trong thời gian điều trị ngắn hạn đối với người lớn bị mất bù tim
do giảm khả năng co cơ tim trong các bệnh tim hoặc do phẫu thuật tim.
Ở các bệnh nhân bị rung nhĩ kèm đáp ứng thất nhanh, phải dùng một chế phẩm trước khi bắt đầu điều trị bằng
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
<=""> là chống chỉ định cho các bệnh nhân bị bệnh hẹp phì
đại dưới van động mạch chủ nguyên phát và ở những bệnh nhân có mẫn cảm
trước đó với tiêm USP.
CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG
<="">
Tăng nhịp tim hoặc huyết áp : có thể gây tăng đáng
kể nhịp tim, huyết áp đặc biệt là huyết áp tâm thu. Khoảng 10% số bệnh nhân
trong các nghiên cứu lâm sàng có nhịp tim tăng 30 nhịp/phút hoặc hơn, và
khoảng 7,5% bệnh nhân bị tăng huyết áp 50 mmHg hoặc nhiều hơn. Thông
thường, giảm liều sẽ làm mất các tác dụng này. Do
làm tăng dẫn truyền nhĩ thất, các bệnh nhân rung nhĩ có nguy cơ xuất hiện đáp
ứng thất nhanh. Các bệnh nhân bị cao huyết áp từ trước có thể bị nguy cơ tăng
huyết áp quá mức.
Tác dụng gây lạc vị : có thể thúc đẩy hoặc làm tăng
tác dụng ngoại tâm thu thất nhưng hiếm khi gây ra chứng nhịp nhanh thất.
Quá mẫn : Có một vài báo cáo về các phản ứng mẫn cảm có liên quan đến việc
sử dụng tiêm USP bao gồm ban đỏ da, sốt, tăng bạch cầu ái toan,
co thắt phế quản. tiêm USP chứa natri là một sulfit có thể gây ra các
phản ứng kiểu dị ứng, ở những bệnh nhân nhạy cảm, bao gồm các triệu chứng
phản vệ và các cơn hen đe dọa đến tính mạng hoặc ít nghiêm trọng. Tỷ lệ nhạy
cảm với sulfit của cộng đồng dân cư vẫn chưa được biết và chắc là thấp. Nhạy
cảm với sulfit được thấy thường xuyên hơn ở những người bị hen so với người
không bị hen.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
<="">
Nói chung :
- Trong khi dùng tiêm USP cũng như với bất kỳ một tác nhân nào, cần phải kiểm tra liên tục ECG và huyết áp. Thêm vào đó phải
kiểm soát áp suất thùy phổi và cung lượng tim nếu có thể để tăng tính an toàn
và hiệu quả của việc truyền
Chứng giảm thể tích máu phải được điều chỉnh bằng các chất làm tăng thể tích
máu thích hợp trước khi bắt đầu điều trị bằng
Không cải thiện có thể do sự tắc nghẽn cơ học đáng kể, chẳng hạn chứng hẹp
van động mạch chủ nặng.
Sử dụng sau khi bị nhồi máu cơ tim cấp : Thực hiện nghiên cứu lâm sàng với sau khi bị nhồi máu cơ tim cấp không đủ để khẳng
định sự an toàn của thuốc với trường hợp này. Có một điều cần quan tâm là bất
kỳ tác nhân nào làm tăng sức co cơ và làm tăng nhịp tim đều có thể làm tăng
vùng nhồi máu do làm nặng hơn chứng thiếu máu cục bộ, nhưng không biết
liệu có tác dụng như vậy không.
Với xét nghiệm : giống như các thuốc chủ vận bêta khác, có thể
gây giảm nhẹ hàm lượng kali huyết, hiếm khi đến mức hạ kali huyết. Theo đó,
cần phải theo dõi kali huyết.
Sử dụng trong nhi khoa :
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc tiêm USP sử dụng cho bệnh
nhi vẫn chưa được nghiên cứu.
AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
<="">
Tính gây ung thư, đột biến gen, giảm khả năng sinh sản : Các nghiên cứu để
đánh giá tính gây ung thư hay đột biến gen, hoặc khả năng ảnh hưởng đến sinh
sản chưa được thực hiện.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
<="">
Lúc có thai :
Các nghiên cứu về sinh sản thực hiện trên chuột ở các liều lên tới liều bình
thường cho người (10 trong 24 giờ, tổng liều 14,4 mg/kg) và trên
thỏ ở các liều lên tới gấp đôi liều bình thường không cho thấy dấu hiệu nào của
tác dụng có hại lên bào thai do Tuy nhiên, chưa có
nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên
cứu về sinh sản trên động vật không phải luôn luôn tiên đoán được các đáp ứng
trên người nên thuốc này chỉ nên sử dụng trong khi mang thai nếu thật sự cần
thiết.
Đau đẻ và sinh nở : Tác dụng của đối với sự đau đẻ
và sinh nở vẫn chưa được biết.
Lúc nuôi con bú :
Không biết thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc được bài
tiết qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng cho phụ
nữ đang cho con bú. Nếu người mẹ cần điều trị với
thì cần ngừng cho con bú trong thời gian điều trị.
TƯƠNG TÁC THUỐC
<="">
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có thể không có tác dụng
nếu bệnh nhân vừa mới dùng một số thuốc chẹn beta. Trong trường hợp này,
sức cản mạch ngoại vi có thể tăng.
Các nghiên cứu sơ bộ cho thấy việc sử dụng đồng thời và tạo ra cung lượng tim cao và thường có áp suất thùy phổi thấp hơn
so với việc dùng thuốc đơn độc.
Không có bằng chứng về tương tác thuốc trong các nghiên cứu lâm sàng trong
đó sử dụng đồng thời với các thuốc khác bao gồm các chế phẩm lidocain, isosorbid dinitrat,
morphin, atropin, heparin, protamin, kali chlorid, folic acid và
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
<="">
Tăng nhịp tim, huyết áp và tác dụng ngoại tâm thu thất: Sự tăng huyết áp tâm
thu từ 10-20 mmHg và tăng nhịp tim từ 5-15 nhịp/phút được thấy trên hầu hết
các bệnh nhân (xem phần Chú ý đề phòng). Khoảng 5% số bệnh nhân bị ngoại
tâm thu trong quá trình truyền. Các tác dụng này có liên quan đến liều dùng.
Hạ huyết áp : Sự giảm huyết áp đột ngột đôi khi được mô tả là có liên quan đến
điều trị bằng Giảm liều hoặc ngừng truyền sẽ phục hồi nhanh
huyết áp trở lại giá trị bình thường. Tuy nhiên, trong một số ít trường hợp, có
thể cần phải can thiệp và sự hồi phục có thể không đạt được ngay.
Phản ứng tại vị trí truyền tĩnh mạch : đôi khi có hiện tượng viêm tĩnh mạch.
Các biến đổi kiểu viêm tại chỗ đã được mô tả tiếp theo các thâm nhiễm tự phát.
Một vài trường hợp bị hoại tử da (phá hủy cấu trúc mô da) đã được báo cáo.
Các tác dụng không phổ biến : Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở 1-
3% số bệnh nhân : buồn nôn, đau đầu, đau thắt ngực, đau ngực không đặc hiệu,
đánh trống ngực và thở nông. Vài trường hợp giảm tiểu cầu đã được báo cáo.
Sử dụng cũng như các khác, có thể
tạo ra sự giảm nhẹ hàm lượng kali huyết tương, nhưng ít khi đến mức hạ kali
huyết (xem Thận trọng).
Độ an toàn trong thời gian dài hơn : Tiêm truyền thuốc trong 72 giờ đã cho
thấy không có tác dụng bất lợi nào khác so với tiêm truyền thời gian ngắn hơn.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
<="">
Lưu ý : Không được cho tiêm USP vào thuốc tiêm natri 5% hoặc bất kỳ một dung dịch kiềm mạnh nào khác. Vì có khả năng
tương kỵ vật lý tiềm tàng nên không trộn lẫn với các
thuốc khác trong cùng dung dịch. không được dùng
phối hợp với các tác nhân hoặc chất pha loãng khác chứa cả natri bisulfit và
ethanol.
Pha để dùng và bảo quản :
Khi dùng, thuốc tiêm USP phải được pha loãng thêm trong một lọ
để truyền tĩnh mạch có chứa ít nhất 50 ml dung dịch bằng một trong các dung
dịch truyền tĩnh mạch để làm chất pha loãng: thuốc tiêm Dextrose 5%, natri
chlorid 0,45% USP ; thuốc tiêm Dextrose 5% và 0,9% USP ; thuốc
tiêm Dextrose 10% USP ; thuốc tiêm Isolyte M với Dextrose 5%; thuốc tiêm
Ringer lactat ; thuốc tiêm Dextrose 5% trong Ringer Lactat, Normosol M trong
D5-W, Osmitrond 20% trong nước pha tiêm, thuốc tiêm natri chloride 0,9%
USP hoặc thuốc tiêm natri lactat USP. Dung dịch tiêm truyền phải được sử
dụng trong vòng 24 giờ.
Liều khuyến cáo :
Tóc độ truyền cần để làm tăng cung lượng tim thường từ 2,5-15 mg/kg (xem
Bảng 1). Ở các trường hợp hiếm, tốc độ truyền đã được yêu cầu có thể tới 40 để đạt tác dụng mong muốn.
Bảng 1. Tốc độ truyền cho các nồng độ 250, 500 và
Tốc độ phân phối thuốc
Nồng độ
2,5 0,01 0,005 0,0025
5 0,02 0,01 0,005
7,5 0,03 0,015 0,0075
10 0,04 0,02 0,01
12,5 0,05 0,025 0,0125
15 0,06 0,03 0,015
* 250 mg/ml chất pha loãng
** 500 mg/ml hoặc 250 mg/500 ml chất pha loãng
*** 1000 mg/ml hoặc 250 mg/250 ml chất pha loãng
Tốc độ truyền theo ml/giờ cho các nồng độ 500
mg/ml, 1000 mg/ml và 200 mg/ml được ghi trong Bảng 2, Bảng 3 và Bảng 4..
Bảng 2. Tốc độ truyền (ml/giờ) HCl nồng độ 500mg/ml
Thể trọng (kg)
Tốc độ phân phối thuốc
2,5 5 7,5 10 12,5 15
30 9 18 27 36 45 54
40 12 24 36 48 60 72
50 15 30 45 60 75 90
60 18 36 54 72 90 108
70 21 42 63 84 105 126
80 24 48 72 96 120 144
90 27 54 81 108 135 162
100 30 60 90 120 150 180
110 33 66 99 132 165 198
Bảng 3. Tốc độ truyền (ml/giờ) HCl nồng độ 1000mg/ml
Thể trọng (kg)
Tốc độ phân phối thuốc
2,5 5 7,5 10 12,5 15
30 4,5 9 13,5 18 22,5 27
40 6 12 18 24 30 36
50 7,5 15 22,5 30 37,5 45
60 9 18 27 36 45 54
70 10,5 21 31,5 42 52,5 63
80 12 24 36 48 60 72
90 13,5 27 40,5 54 67,5 81
100 15 30 45 60 75 90
110 16,5 33 49,5 66 82,5 99
Bảng 4. Tốc độ truyền (ml/giờ) HCl nồng độ 2000mg/ml
Thể trọng (kg)
Tốc độ phân phối thuốc
2,5 5 7,5 10 12,5 15
30 2 4,5 7 9 11 13,5
40 3 6 9 12 15 18
50 4 7,5 11 15 19 22,5
60 4,5 9 13,5 18 22,5 27
70 5 10,5 16 21 26 31,5
80 6 12 18 24 30 36
90 7 13,5 20 27 34 40,5
100 7,5 15 22,5 30 37,5 45
110 8 16,5 25 33 41 49,5
Tốc độ truyền và thời gian điều trị phải được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh
nhân được xác định bởi nhịp tim, sự có mặt của hoạt tính gây lạc vị, huyết áp,
lượng nước tiểu và, bất cứ lúc nào có thể, cần đo áp lực mạch thùy phổi và tĩnh
mạch trung tâm và cung lượng tim.
Nồng độ lên tới 5000 mg/ml đã được sử dụng cho người (250 mg/50 ml). Thể
tích thuốc sử dụng cần được xác định dựa trên yêu cầu về chất lỏng của bệnh
nhân.
Các sản phẩm thuốc tiêm phải được kiểm tra bằng mắt về các tiểu phân lạ và
sự đổi màu trước khi dùng cho cả dung dịch và lọ đựng.
QUÁ LIỀU
<="">
Hiếm có các trường hợp dùng quá liều đã được báo cáo. Các
hướng dẫn được cung cấp sau đây nếu có trường hợp dùng quá liều.
Dấu hiệu và triệu chứng :
Độc tính do thường là do kích thích quá mức thụ thể beta của tim.
Thời gian tác dụng của nói chung là ngắn (T1/2 = 2 phút) vì nó
được chuyển hóa nhanh bởi Các triệu chứng của
độc tính có thể bao gồm chán ăn, buồn nôn, nôn, run, lo âu, đánh trống ngực,
đau đầu, thở ngắn, đau ngực, và đau thắt ngực không đặc hiệu. Tác dụng co cơ
và điều nhịp do trên cơ tim có thể gây ra cao huyết áp, loạn nhịp
nhanh, nhồi máu cơ tim, rung tâm thất. Hạ huyết áp có thể xảy ra do giãn
mạch.
Điều trị :
Các thông tin cập nhật về điều trị quá liều có thể lấy từ Trung tâm kiểm tra độc
tố khu vực của bạn. Số điện thoại của các trung tâm kiểm tra độc tố khu vực
được ghi trong PDR Desk Nhằm quản lý việc dùng
quá liều, cần xem xét khả năng quá liều của các thuốc đa dạng, tương tác giữa
các thuốc và các nhân tố động học bất thường ở người bệnh.
Việc đầu tiên cần làm khi dùng quá liều là ngừng dùng thuốc, lưu
ý đường thở, đảm bảo oxi và thông khí. Các đánh giá về sự hồi phục cần được
tiến hành một cách chính xác. Loạn nhịp nhanh thất nặng có thể điều trị khỏi
với hoặc lidocain. Cao huyết áp thường đáp ứng với việc giảm liều
hoặc ngưng dùng thuốc.
Bảo vệ đường thở bệnh nhân, trợ giúp thông khí và truyền dịch. Nếu cần, kiểm
tra tỉ mỉ và duy trì, trong giới hạn được chấp nhận, các dấu hiệu sinh tồn của
bệnh nhân, khí trong máu, chất điện giải trong huyết thanh... Nếu thuốc bị
uống, hấp thu không thể đoán trước được có thể xảy ra ở miệng và đường tiêu
hóa. Hấp thu thuốc từ đường tiêu hóa có thể được làm giảm bằng cách dùng
than hoạt, trong nhiều trường hợp có hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày,
nên dùng than hoạt thay thế hoặc bổ sung cho việc làm rỗng dạ dày. Dùng các
liều than hoạt nhắc lại theo thời gian có thể làm tăng thải trừ một số thuốc để
được hấp thu. Chú ý an toàn đường thở của bệnh nhân trong khi làm rỗng dạ
dày hoặc dùng than hoạt.
Lợi tiểu mạnh, thẩm phân màng bụng, thẩm phân máu hoặc truyền máu qua
than hoạt không được xem là có lợi đối với quá liều